Organ Assist, een spin-off van het UMCG in Groningen, doet onderzoek naar manieren om donororganen langer te conserveren, de kwaliteit ervan te verbeteren en de orgaantransplantatieprocedure te versnellen. Samen met Variass in Drachten zijn inmiddels machines ontwikkeld en gebouwd voor nieren, lever en longen. ‘2020 moet het jaar worden van de opschaling van de productie.’
Henk Smid dga Variass
Productdatamanagement en life cycle management volgende stap
Het begon allemaal met een eerste prototype van de zogeheten Kidney Assist Transport, voor het beter conserveren van een orgaan. ‘Vroeger werden organen vervoerd in een doos met ijs en waren ze kort houdbaar. Om de kwaliteit ervan te verbeteren, is een orgaanperfusiemachine ontwikkeld, waarbij het transplantatieorgaan in een orgaankamer wordt geplaatst en door een pomp van zuurstof wordt voorzien om afsterving te voorkomen’, verklaart Henk Smid, directeur van Variass en sinds 2008 betrokken bij het ontwerp en de ontwikkeling van de apparaten. Variass neemt daarbij de elektronica en de mechanica van het product voor zijn rekening, met verdere industrialisering en goede reproduceerbaarheid als insteken. ‘In de r&d doen zij de research, wij de development.’
Extra eisen
Omdat het gaat om een medische toepassing, moet het apparaat voldoen aan de MDR (Medical Device Regulations). ‘Eén van de eisen is dat wij ISO 13485-gecertificeerd zijn om het apparaat te mogen ontwikkelen en produceren. En omdat het in een operatiekamer wordt toegepast, dienen de disposables die in aanraking komen met de organen te voldoen aan de daarvoor geldende materiaaleisen. Verder moet voor de veiligheid bijvoorbeeld het afleesscherm onder een bepaalde hoek staan, zodat de informatie duidelijk leesbaar is en fouten voorkomen worden’, zegt Smid. Bij export naar de VS komen daar de eisen van de FDA (Food and Drug Administration) nog bovenop. ‘Dat vergt heel veel uitwisseling en afstemming met Organ Assist en tussentijds testen. Ook wil je het apparaat zo slim mogelijk in elkaar zetten om de service te vergemakkelijken.’
Relatief traditioneel
De eerste prototypen werden tien jaar geleden uitgezet bij universitaire ziekenhuizen in Nederland, Europa en de VS, voor klinisch onderzoek en wetenschappelijke publicaties hierover. Nu is de tijd rijp voor een volgende stap. ‘De medische wereld besteedt veel tijd aan het valideren van een nieuw product en is nu overtuigd van het perfusiesysteem. Volgend jaar moet het jaar worden van de opschaling van de productie’, aldus Smid. ‘Met een uniek portfolio heeft Organ Assist een wereldwijde, leidende positie in orgaanperfusie en op termijn moeten alle ziekenhuizen zijn voorzien van deze apparatuur.’ Het UMCG opende onlangs een transplantatieperfusiekamer, een operatiekamer die geheel is ingericht op het uitvoeren van transplantaties, met daarin alle apparatuur van Organ Assist.
Op termijn moeten alle ziekenhuizen zijn voorzien van deze apparatuur’
Inmiddels zijn vier producten ontwikkeld: naast de Kidney Assist Transport zijn dat de Donor Assist, Liver Assist en Lung Assist. ‘Uiteraard proberen we deze producten zo veel mogelijk modulair op te bouwen, zodat we kunnen werken met basisbestanddelen. Daarnaast leveren we ook de bijbehorende producten, zoals de trolleys en het behandelplateau’, vertelt Smid. ‘En de ontwikkeling gaat continu door. Bij de nieuwe generatie wil je het product op afstand kunnen uitlezen en we gaan nu ook naar grotere aantallen toe.’
Beide bedrijven verwachten veel van de Amerikaanse markt, waar het afgelopen jaar een aantal belangrijke, positieve publicaties over het product is verschenen. ‘Door die goede referenties is de acceptatiegraad hoger en verwachten we makkelijker producten te kunnen verkopen.’ Voor levering aan de VS schaalt Variass de productie op. Daarbij levert het een bijdrage als het gaat om productdatamanagement en life cycle management. ‘Een goede registratie van producten en configuratiemanagement, maar ook het goed inrichten van de supply chain. Doordat er zo veel tijd tussen ontwerp en marktintroductie zit, is het de vraag of onderdelen te zijner tijd nog wel leverbaar zijn en of er ondertussen wellicht betere voorhanden zijn’, aldus Smid. ‘Toch proberen we een redesign omwille van verkrijgbaarheid zo veel mogelijk te voorkomen, want elke aanpassing kan betekenen dat het product opnieuw gecertificeerd moet worden.’
Verdere professionalisering
De komende tijd werken Organ Assist en Variass aan verdere professionalisering van de samenwerking. ‘We hebben nu bewezen dat het apparaat werkt. En tussentijds heeft Organ Assist ook gekeken naar een goed verdienmodel door het ontwikkelen van eigen disposables voor de machines.’ Gezamenlijk optrekken vergt vertrouwen en transparantie over de wederzijdse verwachtingen. ‘Wij hebben inzage in de product roadmap van Organ Assist om te zien wat dat voor onze organisatie en het product betekent en hoe we verbeteringen kunnen doorvoeren in de komende generatie. Met als uiteindelijk doel de wereld te veroveren.’
