Lekkende siliconen borstimplantaten waren de reden voor de EU om de Medical Device Regulation (MDR) te introduceren. Of die veel strengere wet dit type incidenten voortaan voorkomt, is de vraag; vaststaat dat het keuren van medische producten nu veel meer tijd en geld kost. Want ook alle bestaande artikelen moeten helemaal opnieuw onder de loep. Link Magazine sprak medio januari met twee managers van certificeringsinstantie DEKRA in Arnhem over de impact van de MDR in de EU (en daarbuiten).
MDR verhoogt op termijn de veiligheid van medische producten, maar vergt wel meer inspanning
Start-ups die hun innovatieve implantaten, medische verbruiksartikelen of apparaten naar de markt willen brengen, hebben er – meer dan bestaande bedrijven – alle baat bij dat de time-to-market zo kort mogelijk is. Immers, omzet draaien ze nog niet of nauwelijks: voor het financieren van hun operatie zijn ze (grotendeels) afhankelijk van geldschieters, veelal private equity of strategische investeerders. Het overleven van deze beruchte Innovation Valley of Death in de medtech is momenteel nog een stuk lastiger dan het al was. Althans, in Europa. Vanwege de Medical Device Regulation van de EU, de opvolger van de Medical Device Directive (MDD), kost het tegenwoordig veel meer tijd en geld om een medisch product gecertificeerd te krijgen. En juist daaraan hebben start-ups per definitie een tekort.
‘Start-ups komen moeilijker verder met hun innovaties’
Minder medische producten
Ook volwassen medtech bedrijven worden geraakt door de introductie van de MDR. Die hebben er, ondanks een vaak wat minder krappe beurs en planning, evengoed last van dat de MDR financieel en tijdtechnisch veel meer voeten in de aarde heeft. ‘Wij zien in ons netwerk dat start-ups moeilijker verder komen met hun innovaties. En dat bestaande bedrijven ervoor kiezen vooral die producten te laten certificeren waarmee ze veel omzet draaien of waarvan ze veel omzet verwachten’, vertelt Harry van Vugt, head of medical notified body bij certificeringsinstantie DEKRA in Arnhem. ‘En dat kan betekenen’, vult zijn collega en business director medical Teun Arends aan, ‘dat er straks minder producten en minder innovaties in de gezondheidssector terechtkomen. Dat scheelt ondernemingen, jong en oud, omzet. Maar, nog belangrijker: het kan de kwaliteit van onze gezondheidszorg aantasten.’
Niet waterdicht
De concrete aanleiding voor ‘Brussel’ om te besluiten tot de nieuwe MDR was een omvangrijk schandaal dat in 2010 aan het licht kwam. Toen werd duidelijk dat grote gezondheidsproblemen bij duizenden vrouwen te wijten waren aan hun lekkende siliconen borstimplantaten. De vraag is echter of de MDR dat probleem oplost, aldus Van Vugt: ‘De regulation is strikter dan de MDD. Maar het lekken van de implantaten was het gevolg van regelrechte fraude. De fabrikant heeft, zonder toestemming van de certificerende instantie, gekozen voor andere, goedkopere siliconen-gel. Om dit te voorkomen, kent de MDR aanvullende eisen. Maar waterdicht is het niet.’ Evenwel, het doel van de MDR is de veiligheid te vergroten van het gebruik van een groter aantal bestaande producten (ook bijvoorbeeld cosmetische apparaten of contactlenzen vallen binnen de MDR-scope) en van innovaties. Dat doel dient de MDR wel, benadrukken de twee DEKRA-experts.
Ook bestaande producten
Dat er met het goedkeuren van medische producten nu veel meer tijd en geld gemoeid is, heeft meerdere oorzaken. Omdat de MDR veel strikter is, kost het certificeren van een product veel meer tijd. ‘Soms wel twee keer zoveel’, weet Arends. ‘En de MDR vereist dat alle producten, nieuwe maar ook die allang op de markt zijn, helemaal opnieuw gecertificeerd worden.’ ‘Onder de MDD’, licht Van Vugt toe, ‘moesten bestaande producten na vijf jaar gehercertificeerd worden. Was er aan een product in de loop der jaren niets veranderd en waren er uit de markt ook geen klachten over bekend, dan was dat snel geregeld, voor een bedrag van 10.000 tot hooguit 25.000 euro, afhankelijk van de risicoklasse. Nu moet het dus helemaal opnieuw en veel grondiger. Dan ben je zo 30.000 tot 150.000 euro verder. Juist producten alleen bedoeld voor een kleine groep patiënten, die relatief weinig omzet opleveren, worden dan niet voor MDR-certificering ingediend.’
Minder keuringsinstanties
Evengoed is het aantal producten dat gekeurd moet worden sterk toegenomen. Dat maakt het des te nijpender dat er momenteel minder geaccrediteerde keuringsinstanties – notified bodies – zijn die het werk kunnen uitvoeren. ‘De MDR verplicht notified bodies zich opnieuw te laten accrediteren door het Joint Assessment Team (JAT) van de EU. Wij hebben onze accreditatie binnen. Maar dat geldt lang niet voor al onze Europese collega’s. Of omdat ze niet voldoen aan de hogere MDR-eisen óf omdat het JAT nog geen tijd heeft gehad’, stelt Van Vugt. ‘Om precies te zijn’, checkt Arends op zijn laptop, ‘zijn er op dit moment binnen de EU 36 geaccrediteerde notified bodies. Voorheen waren dat er meer dan 70. Er zijn dus substantieel minder mensen beschikbaar voor het uitvoeren van meer certificeringstrajecten die ook nog eens zwaarder zijn geworden.’
Hogere eisen
Die hogere certificeringseisen zitten vooral in het ‘klinische deel’, aldus Van Vugt. ‘Wij hebben daarvoor tegenwoordig een veel grotere pool van medici op onze loonlijst. Ook voor bestaande producten moeten zij nu nagaan of de documentatie steek houdt. Daarin beschrijft de fabrikant hoe hij het product klinisch getest heeft en welke claims hij daaraan ontleent. Een radioloog leest dan bijvoorbeeld dat een device een bepaalde hoeveelheid radioactieve straling kan afgeven, dat het getest is op een groep oudere patiënten met een bepaald type tumoren. Die radioloog weet dan met zijn praktijkervaring of die hoeveelheid straling voldoende is voor dat type tumor. En of deze behandelmethode op jongere mensen anders uitwerkt. Dat kan voor hem aanleiding zijn vragen te stellen aan de producent, over de precieze opzet van zijn onderzoek en de samenstelling van de onderzoeksgroep. Komt de fabrikant niet met bevredigende antwoorden, dan kan dat ertoe leiden dat hij alleen een certificaat krijgt voor gebruik voor een bepaalde patiëntengroep. Of geen certificering ontvangt, maar eerst aanvullend onderzoek moet doen.’
Uitfaseren of wachten
Een grondige manier van werken die op zich te prijzen is, maar nu wel dus alle medische producten betreft, ook al zijn ze al jaren, zonder klachten in gebruik. ‘En dan is het voor fabrikanten verleidelijk nicheartikelen waarmee weinig omzet gegenereerd wordt, een lagere prioriteit te geven of eerder uit te faseren’, aldus Van Vugt.
Een andere optie is nog even te wachten met het indienen van producten voor de MDR. De wet is weliswaar af, maar ervoor zorgen dat die overal in Europa op dezelfde manier wordt geïnterpreteerd, behoeft nog aandacht, aldus de DEKRA-mannen. ‘Ik heb de regulation op mijn bureau liggen. Dat is zo’n dik boekwerk’, verbeeldt Arends door zijn wijsvinger en duim een centimeter of vijf uiteen te houden: ‘Vele honderden pagina’s met heel veel details. Maar ook hier en daar onduidelijkheid over wat nu precies bedoeld wordt. Terwijl de MDR natuurlijk wel door de notified bodies in de 27 EU-landen op precies dezelfde manier uitgelegd moet worden. Om tekstdelen nader toe te lichten, zijn er inmiddels al meer dan vijftig interpretatiedocumenten – guidance documents – gepubliceerd.’
Link magazine editie februari/maart 2023 | jaargang 25 thema: Volle buffers en toch tekorten. Lees Link digitaal of vraag een exemplaar op: mireille.vanginkel@linkmagazine.nl
Uitstel?
Oorspronkelijk stond de inwerkingtreding van de MDR gepland voor mei 2020. Vanwege alle onrust, door alle certificeringsachterstanden die zich aandienden en omdat fabrikanten hun dossiers niet op tijd compleet hebben, is deze datum een aantal malen naar achteren geschoven. Afgelopen december is er in Brussel, in het Europees Parlement en de EPSCO (de raad van de ministers van volksgezondheid van de EU-landen), weer veel en intensief over vergaderd. Met als uitkomst dat de MDR voor alle medische ‘hoog risico’-producten (zoals implantaten) in werking treedt per 31 december 2027. Voor alle ‘laag risico’-producten (denk aan pleisters) wordt het ultimo 2028. ‘Dat zou de notified bodies en de bedrijven lucht geven’, weet van Vugt. ‘Maar helemaal vast liggen die datums nog niet’, nuanceert Arends. ‘Wanneer wel? Eerst volgen nog meer vergaderingen. In Q1, dat zou toch moeten kunnen.’
Relativerend, tot slot: ‘De MDR kost nu de nodige energie, om alles om te zetten. Maar straks beschikken we wel over wet die zorgt voor veilligere medische producten.’
Update: Het Europees Parlement heeft 15 februari ingestemd met de verlenging van een overgangsperiode naar strengere regelgeving met drie jaar. Binnenkort moet de Europese Raad van regeringsleiders dat besluit bevestigen, aldus het FD vandaag.
Europese medtech ondernemingen op achterstand?
De andere grote, sterk gereguleerde medische markt van de wereld, is die van de VS. Het certificeren wordt daar uitgevoerd door de FDA (Food and Drug Administration), een overheidsorganisatie. Een systeem dat eveneens strikte eisen aan producten stelt alvorens ze worden toegelaten tot de markt. Een volledige hercertificering, volgens nieuwe wetgeving, van bestaande producten is in de VS echter niet aan de orde. Die stabiliteit heeft de MDR dus bepaald nog niet. Zet dit de Europese medtech ondernemingen op achterstand?
Teun Arends en Harry van Vugt denken dat dit voor bestaande bedrijven wel meevalt. ‘Medisch-technologische bedrijven acteren vrijwel altijd op de wereldmarkt. Amerikaanse ondernemingen die de Europese markt op willen, worden evenzeer met de MDR geconfronteerd’, aldus Van Vugt. Voor Europese start-ups ligt dat anders. Arends: ‘Die willen veelal eerst certificeren voor de Europese markt, maar gaan nu regelmatig, om niet te veel tijd en geld te verliezen, meteen naar de Amerikaanse markt. Maar daar gelden hun patenten vaak niet en hebben ze nog geen enkel netwerk.’
