Ardena, een toonaangevende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) die gespecialiseerd is in het brengen van moleculen naar de kliniek, heeft van het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een Good Manufacturing Practice (GMP)-licentie gekregen voor zijn ultramoderne aseptische afvul- en afwerkingsfaciliteit in Gent, België.
Een belangrijke stap voorwaarts in Ardena’s vermogen om full-service oplossingen te bieden voor de ontwikkeling en klinische productie van kleine moleculen en biologische geneesmiddelen met grote moleculen, heeft de CDMO nu capaciteit voor biologische geneesmiddelen met grote moleculen, waaronder eiwitten, naast oligonucleotiden (DNA, recombinant RNA, synthetisch RNA, RNA-vaccins) en peptiden.
De toegenomen capaciteiten verstevigen de reputatie van Ardena als een vertrouwde partner voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor klinische proeven en vormen een aanvulling op de reeds bestaande sterke punten van Ardena op het gebied van de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen.
Link magazine oktober/november 2023. Thema circulair ondernemen: meer toegevoegde waard, kleiner footprint? Lees Link magazine digitaal of vraag een exemplaar op bij mireille.vanginkel@linkmagazine.nl
Harry Christiaens, CEO van Ardena, zei: “Het ontvangen van de GMP-licentie voor onze nieuwe aseptische afvul-afwerkingsfaciliteit getuigt van onze toewijding aan kwaliteit, naleving en toewijding om onze klanten te navigeren bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. “Deze mijlpaal vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van onze visie om een belangrijke CDMO voor innovatieve geneesmiddelen te worden en is in het bijzonder van vitaal belang wanneer deze wordt gecombineerd met onze bestaande nanomedicine-ontwikkeling en productiecapaciteiten. “We zijn er trots op dat we onze klanten een full-service oplossing kunnen bieden, van de ontwikkeling van formuleringen en de validatie van analytische methoden tot en met de ondersteuning van de regelgeving en bioanalyse.”
Ardena’s geavanceerde aseptische afvul- en afwerkingsfabriek in Gent is uitgerust met de nieuwste technologie, wat zorgt voor snelle doorlooptijden, de hoogste kwaliteitsnormen en een naadloze ervaring voor klanten.
De faciliteit maakt gebruik van ARaymond Life’s RayDyLyo push-fit doppen in het proces van het afdekken van flacons. Deze innovatie vereenvoudigt het verzegelingsproces, wat resulteert in meer efficiëntie, flexibiliteit en een snellere time-to-clinic. Het komt tegemoet aan de groeiende behoefte aan aseptische productie, met name voor nieuwe parenterale therapieën, door de steriliteit en kwaliteit van geneesmiddelen te verbeteren en risico’s te verminderen.
Christiaens voegde eraan toe: “Onze flexibele aanpak en focus op kleine batchgroottes komen tegemoet aan de gespecialiseerde behoeften van klinische ontwikkeling in een vroeg stadium en gepersonaliseerde medicijnen. Deze flexibiliteit maakt dat we kleine hoeveelheden efficiënt kunnen verwerken. Door de beperkingen van minimale batchgroottes te elimineren, stellen we onze klanten in staat om hun middelen te optimaliseren, afval te verminderen en het ontwikkelingsproces te stroomlijnen, waardoor uiteindelijk de reis van innovatieve behandelingen van het laboratorium naar de kliniek wordt versneld.
“We begrijpen dat bij de ontwikkeling van geneesmiddelen niet één maat voor iedereen geschikt is, en onze toewijding aan aanpasbare productie weerspiegelt onze toewijding aan op maat gemaakte oplossingen voor de unieke reis van elke klant.”
Ardena is een toonaangevende contractontwikkelings- en productieorganisatie (CDMO) die farmaceutische bedrijven voorziet van een volledig scala aan diensten op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling, waaronder medicinale chemie, procesontwikkeling, analytische ontwikkeling en productie voor klinische en commerciële levering. Met state-of-the-art faciliteiten en een team van ervaren wetenschappers levert Ardena geïntegreerde oplossingen die de tijdlijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen versnellen en de efficiëntie verbeteren.
