TripleMed BV, een startup die zich richt op innovatieve behandeling van aorta-gerelateerde aneurysma’s, meldt dat het inmiddels 13 patiënten succesvol heeft behandeld in de AneuFix klinische studie. In deze studie worden patiënten met complicaties in een aorta-aneurysma na behandeling met een stent, zogenoemde type II endoleaks, behandeld met AneuFix, een door TripleMed ontwikkelde polymeer. Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 100.000 patiënten behandeld voor aorta-aneurysma’s. Maar liefst 10-15% van alle eerder met stent-grafts behandelde aorta-aneurysma’s kennen lekkage en groei van het aneurysma. Voor een dergelijke situatie bestaat geen goede alternatieve behandeling. AneuFix is een 2-componenten polymeer dat geïnjecteerd wordt en een elastisch implantaat vormt; hierdoor wordt de lekkage gestopt en verdere groei van het aneurysma voorkomen.
Tjeerd Homsma, CEO van TripleMed
Deelnemers aan de studie
Alle tot op heden in de trial geincludeerde (13) patiënten zijn succesvol behandeld met AneuFix, zonder serieuze complicaties. Aan de klinische studie zullen in totaal 25 patiënten deelnemen. Zes ziekenhuizen, verspreid over de Benelux, nemen deel aan deze studie, te weten Amsterdam UMC, Spaarne-Haarlem, ZGT-Almelo, OLVG-Amsterdam, Rijnstate-Arnhem en UZ Leuven.
Eerste resultaten
De Data Safety Monitoring Board, die toeziet op de veiligheid van klinische studies, heeft op basis van de eerste goede resultaten eerder dit jaar een positief advies afgegeven voor de continuering van de klinische studie.
“Bij deze 13 patiënten toonde de AneuFix-procedure aan, eenvoudig en veilig te kunnen worden uitgevoerd, en kon het AneuFix-materiaal op een heel gecontroleerde manier ingebracht worden. Ook van twee patiënten uit de pilotstudie uit 2018 blijken de endoleaks nog steeds dicht te zijn en de groei van het aneurysma gestopt. Wij zien daarom uit naar de lange termijn data in het komend jaar”, aldus Dr. Arjan Hoksbergen, coördinerend Principal Investigator van de AneuFix klinische studie
“We zijn verheugd met het behalen van deze mijlpaal en zien met vertrouwen uit naar het vervolg van de studie, op basis waarvan begin volgend jaar de CE-aanvraag zal worden ingediend” aldus Tjeerd Homsma, CEO van TripleMed.
TripleMed is opgericht in 2011 door drie vaatchirurgen, Dr. Hans Brom, Dr. Alexander De Vries en Prof. Dr. Michael Jacobs. Het bedrijf is gevestigd op de Brightlands Chemelot Campus in Geleen. TripleMed richt zich op het ontwikkelen van innovatieve en kosteneffectieve oplossingen voor de behandeling van aorta-aneurysma’s.
Ondanks de overduidelijke voordelen van endovasculaire behandelingen door middel van stents, gaat de ingreep gepaard met relatief veel complicaties in de jaren na de ingreep. Met haar producten verwacht TripleMed een belangrijke verbetering te leveren aan de veilige behandeling van aneurysma’s.
