Bioneedle Drug Delivery heeft een nieuwe productielijn in gebruik genomen voor de bionaaldjes van het injectiesysteem dat vaccineren eenvoudiger, sneller en veiliger maakt. De lijn is opgebouwd bij technologie-ontwikkelaar en -producent Demcon in Enschede. Demcon fungeert als ontwikkel- en productiepartner voor de innovatieve technologie van Bioneedle. De financiering kwam van een groot aantal Nederlandse investeerders, waaronder ook Demcon investment.
Bioneedle Drug Delivery, gevestigd op het Leiden Bio Science Park, werd in 2004 opgericht door bioloog en dierenarts Gijsbert van de Wijdeven. Hij had een nieuwe manier van injecteren uitgevonden, met kant-en-klare bionaaldjes van biodegradeerbaar materiaal. De holle naaldjes worden in hoge concentratie gevuld met een medicijn of vaccin dat door het materiaal wordt gestabiliseerd. Daardoor blijft het langer houdbaar en hoeft het niet te worden gekoeld. Een naaldje wordt subcutaan (onder de huid) of intramusculair (in een spier) ingebracht met een applicator die werkt op perslucht. Binnen enkele minuten is het opgelost door de aanwezige lichaamsvloeistoffen, waardoor het medicijn/vaccin snel wordt afgegeven. Deze manier van injecteren is eenvoudig, snel en veilig, en werkt efficiënter dan de traditionele methode met spuiten, naalden en flesjes. Voordelen zijn onder meer dat het injecteren schoon en pijnloos gebeurt, er geen gebruikte wegwerpspuiten overblijven en koelen van het medicijn/vaccin overbodig is. Daarnaast zijn de volumes voor transport en opslag een factor 160 kleiner, waardoor een enorme kostenbesparing kan worden gerealiseerd.
Nationaal Icoon
Veterinaire toepassing van de bionaald bleek destijds vanwege complexe regelgeving niet haalbaar. Van de Wijdeven ging zich daarom richten op de humane gezondheidszorg, mede op verzoek van de wereldgezondheidsorganisatie WHO. Die zag een potentieel voor grootschalige vaccinatiecampagnes omdat er niet hoeft te worden gekoeld. Daardoor wordt de logistiek sterk vereenvoudigd en dat is van belang in ontwikkelingslanden waar de infrastructuur beperkt is, maar ook wereldwijd bij pandemieën zoals Covid-19. Bioneedle werd mede om die reden in 2014 uitgeroepen tot Nationaal Icoon, wat zorgde voor ondersteuning door de overheid en internationale aandacht voor de onderneming. De ontwikkeling van het nieuwe injectiesysteem ging met ups & downs verder en in 2019 kwam Wolf Ondracek aan boord als CEO.
Impuls
Met zijn dertigjarige ervaring in klinisch onderzoek voor de farmaceutische industrie moest Ondracek een nieuwe impuls geven aan Bioneedle en op zoek gaan naar partners en investeerders. “Wij waren bezig met een toepassing voor medicijnen, maar toen de pandemie opkwam was het evident dat wij ons op vaccins gingen richten. Daardoor hoefden we veel minder uit te leggen over het belang van snel kunnen injecteren en vaccineren.” Bioneedle heeft al preklinische studies uitgevoerd met veelgebruikte vaccins, zoals voor polio, tbc, hepatitis en influenza. “Die studies zijn gunstig verlopen. De stabiliteit van vaccins bij normale omgevingstemperaturen bleek enorm verbeterd en de effectiviteit in diermodellen was vergelijkbaar met of beter dan die van de traditionele formulering. Dit resultaat betrof eiwitgebaseerde vaccins, maar we kijken nu ook naar andere typen, zoals mRNA- en levend-virusvaccins. Daarvoor onderzoeken we hoe die stabiliseren in de bionaalden en of we de materiaalsamenstelling van de naalden nog moeten aanpassen.”
Productielijn
Anderhalf jaar geleden kwam Ondracek via zijn netwerk in contact met Demcon. “Het maken van kleine, puntige bionaalden uit natuurlijke materialen, waaronder zetmeel, is een complex procedé. De benodigde machinelijn is behoorlijk groot en wij zochten daarvoor een geschikte ruimte.” Bij Demcon was die ruimte en de kennis van productietechnologie beschikbaar, vertelt new business development manager Jan Leideman. “Om snel te kunnen opstarten met productie, hebben we spuitgietmachines van Demcon injection moulding gebruikt. Die zijn met bestaande machines van Bioneedle gecombineerd tot een complete lijn.”
Link magazine editie februari/maart 2023 | jaargang 25 thema: Volle buffers en toch tekorten. Lees Link digitaal of vraag een exemplaar op: mireille.vanginkel@linkmagazine.nl
De nieuwe lijn vormt een opstap naar de uiteindelijke productielijn die bionaalden voor klinisch gebruik gaat produceren. Dat moet gebeuren in een omgeving die voldoet aan de hoogste eisen, volgens de regels voor GMP (Good Manufacturing Practices). Wolf Ondracek : “Wij gaan daarvoor intensief in gesprek met Demcon, want de huidige machines zijn niet GMP-proof. Ze lenen zich voor productie ten behoeve van preklinische studies, maar niet voor klinische studies en pilots voor marktgoedkeuring. De uiteindelijke lijn moet schaalbaar zijn, want als de bionaald een succes wordt, gaan we waanzinnige aantallen produceren.” Leideman: “Hiervoor is automatisering en robotisering nodig; dat is typisch de expertise van Demcon industrial systems. In projecten voor biotechnologie hebben wij ook al ervaring met productie opgedaan.”
Investeringsronde
Inmiddels heeft Bioneedle een eerste investeringsronde succesvol afgerond, meldt Ondracek. “We hebben bij friends & family, in totaal liefst zeventien partijen, financiering opgehaald. Consultancybedrijf Roland Berger heeft daarbij geholpen, door ons te koppelen aan Nederlandse angel investors. We hadden geld nodig om drie mijlpalen te bereiken: weer gaan produceren, daarvoor kijken naar een nieuw vaccinplatform, zoals de levend-virusvaccins, en onderzoeken wat we allemaal nodig hebben om een eerste klinische studie te kunnen doen.” Leideman: “Demcon heeft vanuit haar investeringsbedrijf Demcon investment ook een investering gedaan en is toegetreden als aandeelhouder. Het belangrijkste is dat wij ons met zo’n investering committeren aan de technologie van Bioneedle. Die rol hebben wij vaker: ons commitment helpt om financiële partijen zoals private en publieke investeringsfondsen grotere vervolginvesteringen in start-ups te laten doen.”
Samen oplossingen ontwikkelen
Directeur Dennis Schipper van Demcon noemt de betrokkenheid bij Bioneedle een goed voorbeeld van ‘creating shared value’. “Ons streven is om samen technologische oplossingen te ontwikkelen voor maatschappelijke uitdagingen. In dit geval gaat het zelfs om een groot wereldwijd probleem, waarvoor Bioneedle een oplossing heeft die talloze levens kan redden. Het mooie van deze samenwerking vind ik ook dat er meerdere Demcon-bedrijven bij betrokken zijn. Bovendien betaalt onze professionele aanpak voor medische productcertificering zich ook hier weer uit. Tot slot krijgen we via Bioneedle meer zichtbaarheid in Leiden, waar we betrokken willen raken bij de ontwikkelingen in bio- en medische technologie. Ik ben er trots op dat onze samenwerking al heeft geleid tot de start van de nieuwe productielijn.”
